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医疗器械注册体考常见问题总结

发布时间:2019-11-20 22:53  作者:澳门赌场

  本文收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题,供准备接受GMP体系核查的企业朋友们参考。

  5. 查设计文件,部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致;

  6. 申报的三种产品时间不同,但却使用的同一套技术文档,文档也无法区分;

  9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访,未形成阶段性质量跟踪报告,及对产品的安全信息进行评价;

  10. 产品有指标性修改,未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录;

  12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化,但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录;

  ● 洁净区生产车间一更(普通坏境)与二更(洁净坏境)间未设置压差检测装置;

  ● 非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。阳性实验室各压差表均处于非正常状态;

  ●查文件,未明确洁净区定期清洁消毒的要求,包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求,并未提供相关记录;

  ●文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件;未提供紫外灯消毒效果验证报告;未提供传递窗紫外灯使用记录;

  ●查现场洁净间内使用的消毒剂无任何标识;现场使用的0.1%的新洁尔灭配置无配制记录;

  ●企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定;

  ●企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识,也未分区摆放;

  5、生产所用的氢氧化钠和乙醇未按《危险化学品安全管理条例》 规定进行存放;

  7、现场未见护目镜、口罩等防护措施;不符合 《危险品的使用、防护操作规程》的要求;

  13、未见国家参考物质的质量标准,抗-HBC酶标记物入库前未按规定进行验收;

  14、企业未对使用的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌进行来货验收,无相应验收记录;

  18、企业未对不同性状和贮存要求的物料分类、贮存要求进行明确,未制定复验制度;

  21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算,也未对损耗品的处理情况进行记录;

  24、器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致,且无固定区域存放;

  25、已开封的与未开封的氢氧化钠和无水乙醇一同摆放,且已开封的包装无取样标识;

  28、戊型肝炎病毒IGM阳性血清样品未按照质控品管理制度的要求记录收货日期、批号及保存状态;

  29、未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求。且2013年度型式检验报告中所使用的白色念珠菌、大肠埃希氏菌、淋病奈琴氏菌均已过期;

  ●查XXX进货验收记录,包括第三方检测报告,Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求;

  ●查采购物资分类明细表,未按最新的企业标准更新零件种类,且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致情况;

  ●对于采购的内包装用插片,未提供按设计要求在十万级洁净环境下进行生产的相关证明材料;

  ●部分供方部分资质过期;(授权经销证明、境外生产企业质量认证证书、原料复验检测报告)

  ●查A类物料XXX进货验收记录、采购合同及供方提供的检测报告,三者对物料的编号规则不一致,公司也未能提供体现三者对应关系的有效文件;

  ●企业未对通用脊柱内固定系统所用的内包装材料进行验证,且所用初包装材料生产的洁净级别与产品的要求不符;

  ●初包装材料生产环境为30万级,与产品万级生产环境不相适应,不符合YY0033的要求;

  ●出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致(钛合金微孔关节柄的涂层要求等);

  ●查留样管理制度,企业无菌留样为试样留样,制度中未明确对“试样”的具体规定;

  ●留样登记表中批号为XXX的产品1.0g/瓶留样数量为2支,与文件规定不符;

  ●留样管理规程中未明确“一般留样”的产品数量;原料、半成品未保留留样台账;留样台账中未列出“留样到期时间、储存条件、储存地点”等信息;

  ●查返工返修管理规定,未明确返工前应考虑返工对产品的不利影响,或进行风险评估、性能评估等要求。


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